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Cotidiano | ABC Pra Você | Viver com saúde Novidade em 18 anos

Aprovado novo medicamento para pacientes com Alzheimer

Diferente de outras drogas que agiam apenas nos sintomas, Aduhelm, da empresa farmacêutica Biogen, promete frear lentamente o avanço da doença

Publicado em: 08.06.2021 às 03:00 Última atualização: 08.06.2021 às 18:05

Biogen entrou com pedido de revisão regulatória do medicamento contra Alzheimer na União Europeia, Japão e Brasil Foto: Adobe Stock
A Food and Drug Administration (FDA) - agência reguladora dos Estados Unidos equiparada à Anvisa aqui no Brasil - aprovou ontem, dia 7, o uso do medicamento Aduhelm, da empresa farmacêutica Biogen, no tratamento do paciente com Alzheimer. A droga é a primeira contra este tipo de demência a ser aprovada pelo órgão em 18 anos.

A decisão que traz esperança a vários pacientes foi polêmica, após o comitê consultivo da agência, no ano passado, informar que não havia evidências suficientes para apoiar a aprovação.

Com uma infusão intravenosa mensal, o composto aducanumab, age desacelerando o declínio cognitivo em pessoas que estão no estágio inicial da doença, como problemas leves de memória e raciocínio. A novidade é que este é o primeiro tratamento a realmente atacar o processo evolutivo do Alzheimer em vez apenas de tratar os sintomas ligados à demência.

Novo ensaio

Conforme informou ao The New York Times, a Biogen recebeu a aprovação para novo ensaio clínico. Durante os vários anos que pode levar para que o estudo seja realmente concluído, o medicamento estará disponível para os pacientes, informou a FDA. Se o estudo pós-comercialização, denominado ensaio de Fase 4, não mostrar que o medicamento é eficaz, o FDA pode - mas não é obrigado a - rescindir sua aprovação.

Conforme a legislação da área, as empresas podem realizar testes pós-mercado com participantes de outros países, mas podem enfrentar desafios ao recrutar participantes se esses países aprovarem o medicamento antes de os testes serem concluídos. O aducanumab ainda não foi aprovado fora dos Estados Unidos, mas a Biogen entrou com pedido de revisão regulatória na União Europeia, Japão e Brasil.

Como é a ação deste novo remédio?

O último remédio inteiramente novo, o Namenda, foi aprovado em 2003 e é voltado para o tratamento de formas moderadas a graves da doença. O foco do agente aducanumab - que leva o nome comercial de Aduhelm - são os estágios iniciais do Alzheimer e não apenas para barrar sintomas, mas para impedir a evolução deste tipo de demência.

É uma espécie de anticorpo que tem como alvo uma proteína, amiloide, que se aglomera em placas no cérebro de pacientes com Alzheimer e é considerado um biomarcador da doença.

Os testes clínicos mostraram que a droga reduz substancialmente os níveis de amiloide. Foi justamente este efeito do medicamento em um biomarcador que o qualificou para o programa de aprovação acelerada.

Ainda assim, reduzir a amiloide não é a mesma coisa que desacelerar os sintomas da demência, destacam especialistas. Em mais de duas décadas de ensaios, muitos medicamentos redutores de amiloide não conseguiram tratar sintomas, por isso a necessidade de mais testes.

Nova era de tratamento

O médico Stephen Salloway, diretor de Neurologia e do Programa de Memória e Envelhecimento do Hospital Butler, nos Estados Unidos, foi um dos participantes na pesquisa e consultoria da Biogen para esta nova formulação.

Para ele, que informou ao NY Times que entende as preocupações sobre os dados, "a totalidade das evidências favorece a aprovação, e a aprovação da FDA abrirá a porta para uma nova era de tratamento para a doença de Alzheimer, na qual podemos construir".

"Será um desafio quando aplicado de forma mais ampla, fora de um ensaio clínico", acrescentou.

A empresa ainda não anunciou um preço, mas pode estar entre 10 mil e 50 mil por paciente por ano, projetam analistas.


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